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永遠緊缺的兒童藥:需求旺 研發難 企業少
發表時間:〖2017-12-7〗    瀏覽次數:〖312
   初冬的兩場醫藥盛會,揭開了兒童藥長期面臨的窘境:一邊是第32屆中國醫藥產業發展高峰論壇上,從業者、醫療機構熱烈討論臨床需求和廣闊的市場空間,一邊是“78歲”高齡的藥交會場難以尋覓兒童藥的身影。
 
  中國醫藥企業管理協會會長郭云沛指出:“目前全國7000多家制藥企業,專業從事兒童制藥的只有十余家,當前我國兒科用藥絕大部分用的是成人藥,兒藥短缺等問題需要引起關注。”
 
  國內兒童用藥一直讓人頭疼。以往都是用成人藥改變劑量、“掰藥”等方式解決兒童用藥需求,最后的結果是藥物中毒、不良反應等問題頻發。為此,國家政策通過鼓勵研發、臨床審批等解決兒童藥緊缺問題。
 
  在這背后,國內兒童藥臨床試驗機構少,對臨床研究人員要求較高,甚至絕大多數研發機構沒有兒童藥研發人員,使得研發能力整體偏弱。研發成本也比普通藥品更高,但終端售價難以抬高,利潤空間小,藥品生產企業研究、開發兒童藥品動力不足。
 
  臨床、市場雙矛盾
 
  中國醫藥企業管理協會兒童用藥專業委員會主任委員、達因藥業總裁楊杰披露的一組數據引起了熱議:在我國17萬多條注冊藥品中,明確標注“兒童”或“小兒”用藥信息的有2650條,占整個注冊藥品的比例只有1.55%。
 
   “國內現在兒童藥特別少是歷史遺留問題。”一品紅藥業董事長李捍雄向21世紀經濟報道表示,“這幾年國家很重視兒童藥的安全性問題,需要有個發展過程。國家也在鼓勵創新研發,所以接下來市場中研究兒童藥的企業會越來越多,引進兒科的創新藥也會越來越多。”
 
  醫院對兒童藥緊缺的感觸最深,這也很大程度上增加了醫生的執業風險。
 
  廣州市婦女兒童醫療中心副院長龔四堂指出,兒童的胃腸道、肝臟、血液系統等生理特點決定了其用藥與成人區分顯著。以胃腸道為例,小兒尤其是新生兒和嬰兒的胃排空時間和胃液pH與成人不同;新生兒腸蠕動慢且不規則,對藥物的生物利用度有明顯影響;主要在胃內吸收的藥物其吸收率比成人增加。
 
   “小兒不同年齡階段發育的變化,對藥物的作用和給藥劑量有極大的影響,在用藥上不能將小兒視為縮小版的成人,小兒有其獨特的疾病類型、劑量范圍和發育階段。”他說。
 
  然而現實情況是,由于缺少專門的兒童藥物,醫生只能根據兒童的年齡、體重等情況,將成人藥品酌情減量給兒童服用。劑型規格和用藥劑量信息缺失,加上缺乏對兒童用藥的專門法律規定,兒科“超說明書用藥”現象普遍存在,導致兒科醫生承擔著很大的醫療和法律風險。
 
  龐大的缺口之下,卻沒有出現企業大量涌入的景象。對于市場從業者來說,這一行稱得上外行看熱鬧,內行看門道。
 
  中投產業研究中心預測,未來5年兒童藥仍將會保持兩位數增長,5年復合增速在10%左右,至2020年我國兒童藥市場規模有望突破1100億元。在全面放開二孩的政策紅利之下,兒童用藥市場也成為了投資報告中的熱門話題。
 
   “外面打得更熱烈,大家看到國家很多政策利好,但是真正從事兒童藥的企業并沒有那么多。”亞寶藥業集團副總裁任偉如此描述兒童藥的市場環境,“同樣是仿制藥,如果做心腦血管可以賣到5個億,做兒科最多賣到1個億,但是研發費用差不多,所以市場容量并沒有那么大”。
 
  據介紹,目前兒童藥品種主要聚集在呼吸道、消化道領域,其他領域包括罕見病、抗過敏類藥物等。其中,呼吸道指感冒、發燒、咳嗽,發病率比較高,市場比較大,但同質化競爭十分激烈,單個品種涉及的廠家數量不少。
 
  而在整個處方藥市場中,相比糖尿病、高血壓、內分泌等藥物,兒童藥市場空間、利潤整體比較少。從市場的角度,在招標價格、各個省市和醫院的準入方面,國家政策并沒有具體的激勵機制,因此兒童藥生產企業在處方藥市場的優勢不明顯。
 
  政策激勵,立法缺位
 
  緊缺之下,破壁研發、加速審批成了主要解決方式。自2015年以來,兒童藥領域的利好政策不斷,包括鼓勵研發、優先評審、加強醫院配備、招標采購直接掛網等。
 
  即便如此,李捍雄依舊向記者表示:“做一個普通藥物的臨床試驗項目可能兩年就完成了,但是兒童藥可能就要4年,兒童患者很多是獨生子女,臨床實驗和推廣需要較多時間。”
 
  臨床研究難是每個兒童藥生產企業都繞不開的難題。
 
  首都兒科研究所黨委副書記楊健認為兒童用藥臨床評價是滯后的。國內兒童藥物臨床試驗起步晚、規模小、質量控制欠完善,也缺少兒童藥物臨床試驗基地。而兒童臨床用藥與評價和成人之間差異大,缺少相應的開展兒童藥臨床試驗的技術指導原則。在醫療機構中,醫院醫療任務重,有資質及研究經驗的研究者少,醫生熱情也低。
 
  從地域分布來看,北京、上海是兒童藥物臨床試驗機構分布最多的地區,江蘇、廣東、遼寧和浙江有4家到5家兒童藥物臨床試驗機構,湖北、山東、天津和云南各有2家。另有10個省份尚無兒童藥物臨床試驗機構。
 
   “我國兒科臨床用藥的基礎研究,如兒科臨床藥理學研究不足,兒科藥物動力學研究僅有少量報道,大部分新藥臨床試驗階段往往不包括兒童。上市后也缺乏有關兒科用藥的藥理學、藥動學、藥效學等方面的研究。”楊健說。
 
  兒童藥上市的步伐則在加快。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心最新統計數據顯示,截至目前,在優先審評審批藥品名單中,已有353個注冊申請(按受理號計)被納入優先審評程序,其中有40個是兒童用藥,兒童用藥占優先審評審批藥品比例為11.33%。
 
  不過,任偉坦言:“國內藥品目錄解決了準入問題,只有目錄內的藥品可以進入市場。但要進入各個省份就要通過招標,現在按病種、按人頭付費興起了,即使進了目錄、中了標、有了價格之后還不一定能用或者被用。”另外記者獲悉,在終端定價和采購方面,各省招標對兒童藥落地的壁壘還沒打破。
 
  政策鼓勵是持續不斷的,但兒童藥立法還沒實現。在我國最重要的兩部藥品法律《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》中,均未對兒童用藥提出特殊規定。但在國際上,如冰島、挪威、奧地利等國家對兒童患者的權利作出了特別規定。
 
   “我們希望種種激勵可以從立法層面進行推廣,而不僅限于政策層面的探討。對于仿制藥,部分兒童用藥在國外臨床試驗有效的前提下,在國內的審批還需要進一步簡便。”李捍雄說。
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