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大浪淘沙快者勝!已完成BE大品種誰主戰場
發表時間:〖2017-12-7〗    瀏覽次數:〖426
   根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)(以下簡稱“8號文”)政策要求,化學藥品新注冊分類實施前(2016年3月)批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。其中,國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價。根據CFDA上市藥品數據庫批文數量統計,需要進行一致性評價的仿制藥品約涉及11.6萬個批文,原則上應在2018年前完成一致性評價的仿制藥品涉及17740個批文、1800多家企業,仿制藥一致性評價的時間緊迫。
 
  仿制藥一致性評價工作從參比制劑備案到最終獲批預計需要20~28個月,如果按照2016年3月5日國家出臺第一份政策文件算起,以2018年底為節點,目前一致性評價賽程已經過半。從BE備案到最終通過一致性評價約需13個月時間,預計多數品種已經或正要進入BE試驗,BE高峰即將來臨。2017年底至2018年初,中國有望迎來第一批通過仿制藥一致性評價的品種。BE試驗約需7個月。12月5日,據中國生物制藥的公告,其富馬酸替諾福韋二吡呋酯片獲藥品注冊批件。該公告稱,這是國內首個按照一致性評價標準完成生物等效性研究的仿制藥。
 
  截至2017年10月15日,已有京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片(10mg)等35項BE試驗完成。完成BE試驗后,企業將向CDE進行仿制藥一致性評價申請。目前,京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、石藥集團的阿莫西林膠囊(0.5g)、信立泰的硫酸氫氯吡格雷片(75mg)、正大天晴的厄貝沙坦氫氯噻嗪片(150mg/12.5mg)與瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、揚子江藥業的馬來酸依那普利片(10mg)、江西青峰的恩替卡韋分散片(0.5mg)等多個品種已報送CDE,預計2017年底至2018年初將有第一批仿制藥品種通過一致性評價。
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